¿Por qué China hace todo lo posible para inventar medicamentos nuevos, más fuertes y más baratos? No se trata solo de desafiar a Occidente.

Las grandes ambiciones de China para convertirse en una fuente inagotable de innovación farmacéutica es tanto sobre el bienestar de su gente como sobre la reducción de la brecha con Occidente.

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China, hogar de Tu Youyou, ganador del Premio Nobel de medicina 2015, no es conocido por su destreza en la innovación de medicamentos.

Esto es a pesar de ser el segundo mercado farmacéutico más grande del mundo y el segundo mayor número de derechos de propiedad intelectual de productos biotecnológicos y farmacéuticos.

Desde que Tu y su equipo hicieron su descubrimiento innovador de un medicamento contra el paludismo en 1972, solo unos pocos nuevos medicamentos innovadores desarrollados internamente han obtenido la aprobación del gobierno para ser comercializados.

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En los primeros 10 meses del año pasado, de los 35 nuevos medicamentos que recibieron la aprobación regulatoria china, solo una fue desarrollada por una empresa nacional, según un informe de la consultora de negocios McKinsey. Tres de los 11 medicamentos que recibieron la luz verde de comercialización en 2015 y 2016 fueron desarrollados por empresas locales.

En los Estados Unidos, el mercado farmacéutico más grande y avanzado del mundo, de los 46 medicamentos nuevos que recibieron el consentimiento de los reguladores para su comercialización el año pasado, 28 fueron desarrollados por empresas estadounidenses y la realización de todos menos cuatro del resto fueron dirigidos por empresas europeas. Ninguno era chino.

«La innovación de los medicamentos aún es incipiente en China, pero luego de una reforma regulatoria radical, se ha estado moviendo rápidamente en esa dirección en los últimos años», dijo Marietta Wu, directora general de la firma de capital privado Quan Capital y cofundadora de Shanghai. Zai Lab, desarrollador de medicamentos de base, que cotiza en el mercado Nasdaq de EE. UU. el año pasado.

«En comparación con los EE. UU., La brecha de innovación sigue siendo significativa».

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BANCA DE INNOVACION

Pekín está decidido a cambiar eso.

Su estrategia «Hecho en China 2025», que se dio a conocer en 2015, estableció objetivos específicos de cinco y diez años para las empresas nacionales en materia de innovación de medicamentos, desarrollo del mercado de exportación y sustitución de importaciones.

Ser capaz de producir mejores medicamentos en el país es clave para la capacidad de China de reducir los costos y mejorar el acceso a los medicamentos, especialmente para los cánceres que amenazan la vida, y ayudar a apuntalar la cohesión social en medio de la creciente brecha de riqueza entre la población urbana y rural.

China is making an ambitious plan to evolve its manufacturing base. Made in China 2025 sets the agenda in 10 production areas with big targets that may impact global output. Click an icon below to see more about each part of the plan.

en julio, basada en la historia de la vida real de un paciente chino de leucemia que contrabandeaba medicamentos baratos pero no probados contra el cáncer de la India para unos 1.000 pacientes chinos con cáncer. El primer ministro Li Keqiang renovó su llamamiento funcionarios para acelerar los recortes de precios para el tratamiento del cáncer.

La eliminación de los aranceles y los drásticos recortes al impuesto al valor agregado de los medicamentos importados contra el cáncer en mayo y junio de este año redujeron los costos de los medicamentos a corto plazo, pero una mayor autosuficiencia y propiedad intelectual son las respuestas a largo plazo.

Algunas empresas nacionales ya han logrado avances parciales en el desarrollo de medicamentos innovadores para los cánceres que han recibido el respaldo de sus colegas de la industria en el extranjero.

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Cuando Genscript Biotech, con sede en Nanjing, anunció en diciembre que Janssen Biotech, el gigante de la atención médica estadounidense Johnson & Johnson, había acordado pagarle a Genscript US $ 350 millones por adelantado para desarrollar un tratamiento de cáncer de sangre, se generó un gran revuelo en la bolsa de Hong Kong.

El acuerdo de inversión hizo que el precio de las acciones de Genscript aumentara un 31 por ciento el día del anuncio, antes de aumentar casi un 60 por ciento en las próximas cinco semanas.

Janssen envió 90 personas a Nanjing para examinar los datos de Genscript en un ejercicio de diligencia debida de cinco meses antes de continuar con la inversión en su tecnología experimental de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T), que actualmente se encuentra en ensayos clínicos.

La innovación de Genscript el año pasado curó la enfermedad del mieloma múltiple estadounidense Craig Chase, un tipo de cáncer, después de seis semanas de tratamiento en un hospital de Nanjing, según el portal de noticias provincial Jschina.com.cn.

Chase se ofreció como voluntario para convertirse en el primer paciente extranjero en probar el tratamiento experimental en una institución china después de que tres años de métodos convencionales en los Estados Unidos hubieran fracasado. Según el informe, fue el sexto paciente en ser tratado con éxito con la terapia CAR-T en el hospital.

 

Este éxito no ha cambiado el hecho de que China es un rezagado en la innovación de medicamentos.

Dos de los pocos medicamentos que superaron el organismo de control de la industria en décadas fueron el tratamiento de Shenzhen ChipScreen Biosciences para el linfoma de células T recidivante en 2014, y el tratamiento novedoso del cáncer de mama de Jiangsu Hengrui Medicine en agosto de este año.

El mes pasado, otra aprobación fue anunciada por Hutchison China MediTech, del magnate de Hong Kong Li Ka-shing, que ha invertido US $ 590 millones desde 2000 en sus proyectos de investigación de drogas en el continente, junto con socios como los gigantes internacionales Eli Lilly y AstraZeneca.

Las cápsulas de la firma que cotizan en Londres y Nueva York obtuvieron la aprobación incondicional para ayudar a prolongar la vida de los pacientes con cáncer colorrectal, que han fallado al menos dos terapias anteriores y tienen una esperanza de vida promedio de seis meses, con un promedio de 3.7 meses. Su objetivo es llevar al mercado tres de sus 11 medicamentos contra el cáncer dentro de tres años.

El presidente ejecutivo de China MediTech, Christian Hogg, dijo que el tamaño de la reserva de pacientes de China, con un tercio de los casos de cáncer colorrectal en el mundo, la mitad para el cáncer gástrico y el 40% para el cáncer de pulmón, es clave para su potencial como potencia futura en la industria biofarmacéutica desarrollo.

«El cáncer es extremadamente inteligente, muta muy rápidamente», dijo Hogg. “Intentas apagar un interruptor [para detener el crecimiento de las células cancerosas], pero encontrarán otra vía para multiplicarse.

«El futuro del desarrollo de medicamentos oncológicos se basa en combinaciones de terapias dirigidas, incluidas aquellas que cierran el flujo de sangre a las células cancerosas, y las inmunoterapias que activan el sistema inmunológico para atacar las células cancerosas».

El desafío para los desarrolladores de medicamentos fue encontrar los tratamientos «realmente limpios» que tenían menos efectos secundarios no deseados, dijo.

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Beijing está interesada en que su incipiente industria de la biotecnología asuma tales desafíos, y no ha sido tímida acerca de su ambición.

Como parte de la estrategia nacional «Made in China 2025», Beijing desea que la industria china desarrolle de 10 a 20 medicamentos innovadores para 2020 y comercialice de 20 a 30 para 2025.

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También quiere que al menos 100 empresas farmacéuticas obtengan la certificación de los EE. UU., La Unión Europea, Japón y la Organización Mundial de la Salud

Para 2020, Beijing quiere que se complete el registro de cinco nuevos medicamentos biológicos para que puedan comercializarse en países desarrollados, llegando a 10 en 2025.

Otros objetivos incluyen avances en 10 a 15 «tecnologías principales principales» para 2020, y la capacidad de producir versiones genéricas del 90 por ciento de los fármacos de gran éxito después de que expiren sus patentes internacionales.

 

DE COPIAR A CREAR

Para acelerar la transformación de la industria de la fabricación de medicamentos casi exclusivamente genéricos a un modelo cada vez más impulsado por la innovación y abordar la enorme demanda insatisfecha de mejores medicamentos, Beijing ha anunciado una escala de reformas sin precedentes en los últimos tres años.

Incluyen medidas para acelerar en gran medida las aprobaciones de nuevos medicamentos a través de más mano de obra reguladora y procedimientos simplificados.

Para cerrar la brecha de incentivos con las naciones occidentales para la innovación de medicamentos, Beijing anunció en abril de este año que otorgaría extensiones de patentes de hasta cinco años para medicamentos innovadores que buscan aprobación de comercialización, tanto en China como en el extranjero.

Las patentes generalmente brindan a los propietarios 20 años de protección de exclusividad de ventas desde la fecha de presentación y una extensión proporciona incentivos adicionales clave, según el abogado de coberturas y marcas registradas de Hogan Lovells, Andrew Cobden.

Eso se debió a que la última parte del período de exclusividad fue generalmente cuando los fabricantes obtuvieron la mayor parte de sus ingresos en el proceso de comercialización de medicamentos a medida que sus productos ganaban reconocimiento y participación de mercado, dijo.

Otra política para fomentar la innovación fue el establecimiento, hace casi cuatro años, de tribunales especializados en propiedad intelectual.

Estos habían permitido que más propietarios de propiedad intelectual (IP) obtuvieran reparación, dijo Cobden, y agregó que los propietarios de IP tuvieron éxito en aproximadamente el 80 por ciento de los casos de infracción decididos por el tribunal de PI de Beijing en sus primeros dos años y medio.

Anteriormente, las decisiones de los tribunales chinos tendían a favorecer a los acusados ​​locales en comparación con otras naciones, particularmente en casos que involucraban a demandantes propietarios de propiedad intelectual extranjeros, dijo.

Las firmas farmacéuticas de China han gastado un total de US $ 7,2 mil millones en investigación y desarrollo en 2016, según un informe de la organización de políticas públicas sin fines de lucro con sede en Washington, Brookings Institution.

Aunque modesto en comparación con los US $ 156 mil millones gastados a nivel mundial por las firmas farmacéuticas y el desembolso de US $ 93,6 mil millones de los 20 principales desarrolladores de medicamentos, la mayoría de ellos con sede en países occidentales, el gasto de China se ha multiplicado por 44 desde los US $ 163 millones en 2000.

«Ha habido un crecimiento dramático en la investigación y desarrollo en China, ahora cerca de los niveles de la UE, lo que indica los esfuerzos de China para convertirse en una nación innovadora y posicionarse como un potencial impulsor en los campos de la biotecnología y la energía verde», dijo un informe sobre el desarrollo de la tecnología de EE. UU. estrategia del think tank de asuntos internacionales con sede en Washington, el Atlantic Council.

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«El mundo ahora es mucho más competitivo, y Estados Unidos y los países europeos corren el riesgo de perder su ventaja, lo que tiene implicaciones negativas para la seguridad nacional».

 

CUMPLIENDO CON EL OESTE

La preocupación de las naciones occidentales de que China pueda algún día alcanzarlos o superarlos en el desarrollo de la biotecnología no es infundada.

La participación en el mercado global de biotecnología y aplicaciones de patentes farmacéuticas de China continental ha crecido más de tres veces, hasta el 32%, en la década de 2016, a pesar de que la proporción de patentes otorgadas aumentó a solo el 18%, desde el 10%, según datos de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual y cálculos del South China Morning Post

En el mismo período y en los mismos sectores, el porcentaje de solicitudes de patentes en los Estados Unidos disminuyó del 35% al ​​28%. La participación de los Estados Unidos en patentes concedidas se redujo solo marginalmente, del 32 por ciento al 30 por ciento.

China también ha logrado grandes avances en el desarrollo de algunos de los tratamientos contra el cáncer más avanzados del mundo, una de las pocas áreas de investigación farmacéutica en las que parece estar estrechamente relacionada con el mundo desarrollado.

De los más de 400 ensayos clínicos de CAR-T que se llevaron a cabo a nivel mundial a fines de marzo, 166 se realizaron en China, uno más de los 165 en los EE. UU., Según un informe de Guosen Securities que cita datos de Clinicaltrials.gov.

El avance de China en el área es notable, considerando que el país tenía solo 24 ensayos clínicos CAR-T en marcha en febrero de 2016, exactamente la mitad de los que se realizan en los EE. UU. En ese momento.

 

La brecha que queda

Pero aún es demasiado pronto para decir quién tiene la ventaja, ya que es la calidad y los resultados de los ensayos clínicos que cuentan.

«Cantidad no significa necesariamente calidad, la rápida aparición de un gran número de jugadores indica que la industria todavía está emergiendo … muchos aspectos del ecosistema aún se están estableciendo», dijo Wu de Quan Capital.

Uno de esos aspectos es la cantidad de sitios de ensayos clínicos de alta calidad que pueden satisfacer las necesidades de los desarrolladores de medicamentos. Había algo más de 50 en China, en comparación con cientos en los Estados Unidos, dijo Hogg.

Chen Li, director ejecutivo del desarrollador de medicamentos para la diabetes Hua Medicine y ex director científico de China del gigante farmacéutico suizo Roche, dijo que si bien la capacidad de investigación en medicina básica de China había mejorado, sus científicos habían estado publicando en revistas líderes, principalmente sobre temas no humanos. investigación.

Hubo solo una cantidad limitada, aunque creciente, de trabajos de investigación sobre ensayos clínicos para enfermedades humanas escritos en China, muy por detrás de Occidente, dijo.

Helen Chen, jefa de biofarmacéuticos y prácticas de ciencias de la vida en China de LEK Consulting, estuvo de acuerdo en que aún queda mucho por hacer.

«Como una industria innovadora emergente, los logros en términos de producción real aún son limitados [incluso cuando] China ha incrementado rápidamente la cantidad de solicitudes de propiedad intelectual y la cantidad de dinero gastado en I&D», dijo.

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